TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ
Resmi Gazete
Tarihi: 07.06.2011; Sayısı: 27957
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç ve kapsam
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
(2) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
(3) Bir cihaz 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamına giren bir tıbbi ürünün uygulanması amacıyla üretilmiş ise, anılan cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir. Bu durum, tıbbi ürüne Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerinin uygulanmasını engellemez.
(4) Bir cihaz, tıbbi ürün ile kombine halde tek bir ürün olarak piyasaya sürülüyorsa ve tek kullanımlık ise, bu tek ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine tabidir. Bu durumda, tıbbi cihazın güvenlik ve performansı ile ilgili hususlar söz konusu olduğunda, bu Yönetmeliğin temel gereklerle ilgili Ek I’inde belirtilen hükümler uygulanır.
(5) Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa ve bu madde cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında tıbbi ürün olarak kabul ediliyorsa, söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
(6) Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa ve bu madde, cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında insan kanı veya plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün (insan kanı türevi) olarak kabul ediliyor ise, söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
(7) Bu Yönetmelik;
a) İn vitro tıbbi tanı cihazlarına,
b) 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamına giren vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara,
c) 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamına giren tıbbi ürünlere,
ç) 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu kapsamına giren kozmetik ürünlere,
d) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan imal edilen ürünlere,
e) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından imal edilen ürünleri içeren tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücrelere
uygulanmaz.
(8) Bir ürünün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği veya bu Yönetmelik kapsamında olup olmadığına karar verilirken ürünün aslî fonksiyonuna bakılır.
(9) Bir cihaz imalatçısı tarafından gerek bu Yönetmeliğe gerekse 29/11/2006 tarihli ve 26361 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğine uygun olarak kullanılması amaçladığında, her iki yönetmelikteki temel sağlık ve güvenlik gerekleri de yerine getirilir.
(10) Bu Yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirmesine tabi tutulan cihazlar bakımından, 24/10/2007 tarihli ve 26680 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği hükümleri aranmaz.
(11) Bu Yönetmelik hükümleri, radyasyon güvenliği ve tıbbi ışınlamalara ilişkin düzenlemelerin uygulanmasını etkilemez.
Dayanak
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelikte yer alan;
a) Aksesuar: Kendi başına tıbbi cihaz sayılmayan ancak tıbbi cihazın amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için bu cihaz ile birlikte kullanılmak üzere imal edilen parçayı veya parçaları,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Cihaz alt kategorisi: Ortak kullanım amaçlarına ya da ortak teknolojilere sahip tıbbi cihazları,
ç) Hizmete sunmak: Bir tıbbi cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirilmesini,
d) Ismarlama üretilen cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve tıbbi uygulayıcının isteklerine göre uyarlanan tıbbi cihazlar hariç olmak üzere; belirli tasarım özelliklerinin yer aldığı ve belirli bir hastada kullanılmak amacıyla, vasıflı tıbbi uygulayıcı tarafından düzenlenen reçeteye istinaden imal edilen tıbbi cihazı,
e) İmalatçı: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan tıbbi cihazları hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere, bizzat kendisi veya kendisi adına üçüncü bir kişi tarafından yapılmış olmasına bakılmaksızın, bir tıbbi cihazı kendi adı altında piyasaya arz etmeden önce tasarlayan, imal eden, paketleyen ve etiketleyen gerçek veya tüzel kişiyi; ayrıca bir veya birden fazla hazır ürünü bir araya getiren, paketleyen, işleyen, tamamen yenileyen ve/veya etiketleyen ve/veya bunları kendi adı altında ve kullanım amacı doğrultusunda tıbbi cihaz olarak piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
f) İnsan kanı türevi: İnsan kanı veya plazmasından türetilen ve tıbbi cihazdan ayrı kullanıldığında, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde ifade edilen kan ürünü bileşeni veya kan ürünü olarak değerlendirilebilen ve tıbbi cihazın insan vücudu üzerindeki etkisine yardımcı olan maddeleri,
g) İn vitro tıbbi tanı cihazı: İmalatçı tarafından esas olarak;
1) Fizyolojik veya patolojik durum ile ilgili bilgi edinmek veya
2) Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da
3) Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut
4) Tedaviyi izlemek
amacıyla tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve bu numunelerin muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan vakumlu veya vakumsuz numune kaplarını,
ğ) Jenerik cihaz grubu: Aynı veya benzer kullanım amaçlarına veya ortak teknolojiye sahip olan, jenerik olarak sınıflandırılan ve spesifik özellikler göstermeyen tıbbi cihazları,
h) Kanun: 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu,
ı) Klinik araştırma amaçlı cihaz: Vasıflı tıbbi uygulayıcı veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde, Ek X’un (2.1) numaralı kısmına uygun olarak yapılacak klinik araştırmaya konu olan cihaz ya da cihazları,
i) Klinik veri: Bir cihazın kullanımı sonucunda;
1) Söz konusu cihaza ilişkin klinik araştırmalardan veya
2) Bu cihaza denkliği gösterilebilen benzer bir cihaza ilişkin bilimsel literatürde yer alan klinik araştırmalardan veya diğer çalışmalardan ya da
3) Söz konusu cihaz veya bu cihaza denkliği gösterilebilen benzer bir cihaza ilişkin diğer klinik deneyimler ile ilgili yayımlanmış ve/veya yayımlanmamış raporlardan
elde edilen güvenlik ve/veya performans bilgilerini,
j) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,
k) Kullanım amacı: İmalatçı tarafından teknik dosyada ayrıntılı olarak ifade edilen ve tıbbi cihazın kullanım kılavuzunda, tanıtım materyalinde veya etiketinde belirtilen kullanım maksadını,
l) Omuz, diz ve kalça eklem değişimi cihazları: Vida, çivi, plak gibi yardımcı bileşenler hariç olmak üzere; doğal bir omuz, diz veya kalça ekleminin işlevini yerine getirmek amacıyla vücuda yerleştirilebilir eklem değişim sisteminin bileşeni olan tıbbi cihazı,
m) Piyasaya arz: Klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; yeni veya tamamen yenilenmiş bir tıbbi cihazın imalat süreci tamamlandıktan sonra ilk defa dağıtım ve/veya kullanım amacıyla, bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,
n) Tek kullanımlık cihaz: Tek bir hasta için sadece bir kez kullanılacak tıbbi cihazı,
o) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
4) Doğum kontrolü
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,
ö) Yetkili temsilci: İmalatçı tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olan ve imalatçı adına bu Yönetmelikte yer alan yükümlülükleri yerine getirmek üzere hareket eden ve kurum ve kuruluşlar tarafından muhatap alınabilen Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Piyasaya Arz ve Hizmete Sunum, Temel Gerekler, Serbest Dolaşım,
Özel Amaçlı Cihazlar, Uyumlaştırılmış Standartlara Uygunluk
ve Korumaya İlişkin Tedbirler
Piyasaya arz ve hizmete sunum
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini karşılayan tıbbi cihazların, usulüne uygun olarak tedariki, kurulumu, muhafazası, bakımı ve amacına uygun olarak kullanımı gerçekleştirildiğinde piyasaya arzı veya hizmete sunulması sağlanır.
Temel gerekler
MADDE 5 – (1) Tıbbi cihaz ve aksesuarları, kullanım amacı da dikkate alınmak suretiyle, Ek I’de kendisiyle ilgili belirtilen temel gereklere uygun olmak zorundadır.
(2) Bu Yönetmelik kapsamına giren cihazların 3/3/2009 tarihli ve 27158 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Makina Emniyeti Yönetmeliği kapsamına da girdiği durumlarda, söz konusu Yönetmeliğin sağlık ve güvenliğe ilişkin spesifik temel gereklerinin de karşılanması gerekir.
Serbest dolaşım, özel amaçlı cihazlar
MADDE 6 – (1) Bu Yönetmeliğin hükümlerine uygun olarak uygunluk değerlendirme işlemlerine tâbi tutulan ve CE işareti iliştirilen tıbbi cihazların piyasaya arzı veya hizmete sunulması engellenmez.
(2) Aşağıda belirtilen cihazlara CE işareti iliştirilemez ve bu durumlar için herhangi bir engel konulmaz:
a) 15 inci madde ile Ek VIII’de belirtilen şartlara uygun olan klinik araştırma amaçlı cihazların, tıbbi uygulayıcı veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından kullanılmasına,
b) Ek VIII’de belirtilen beyana sahip olmak koşuluyla bu Yönetmelik hükümlerine uygun ısmarlama tıbbi cihazlar ile isim veya tanımlayıcı numara ile birlikte belirli bir hastanın kullanımına sunulan Sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihazların piyasaya arzına ve hizmete sunulmalarına.
(3) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan tıbbi cihazların, Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergiler gibi yerlerde gösterimi engellenemez.
(4) Ek I’in (13) numaralı kısmında belirtilen ve imalatçı tarafından hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak tıbbi cihazla birlikte verilmesi gereken bilgiler, kullanım kılavuzları, etiketler, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamalar tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinde Türkçe olmalıdır.
Uyumlaştırılmış standartlara uygunluk
MADDE 7 – (1) Avrupa Birliği tarafından yayımlanan uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak imal edilen tıbbi cihazların, 5 inci maddede belirtilen temel gereklerin ilgili hükümlerini karşıladığı kabul edilir.
(2) Uyumlaştırılmış standartlara uygunluk özellikle;
a) Tıbbi ürün içeren tıbbi cihazlarda, kullanılan malzemeler ile tıbbi ürünler arasındaki etkileşimde,
b) Cerrahi ipliklerde,
Avrupa Farmakopesi monograflarını da içerir.
(3) Uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığının tespit edilmesi halinde durum Bakanlığa bildirilir. Bakanlık, bu bilgileri Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona iletir.
Korumaya ilişkin tedbirler
MADDE 8 – (1) Bakanlık, 6 ncı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; kullanım amacına uygun olarak kurulan, kullanılan ve devamlılığı sağlanan tıbbi cihazların kullanımının hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığı ve/veya güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasadan çekilmesini sağlamak, piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak, hizmete sunulmasını engellemek veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır. Bununla ilgili gerekçeli kararını ve tıbbi cihazla ilgili uygunsuzluğun aşağıdaki hususlardan kaynaklanıp kaynaklanmadığına ilişkin görüşünü Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.
a) 5 inci maddedeki temel gereklerin karşılanmaması,
b) 7 nci maddedeki standartların yanlış uygulanması,
c) Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikler.
(2) Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir tıbbi cihaz CE işareti taşıdığında, Bakanlık, işareti iliştirenlere karşı gerekli tedbirleri alır ve Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bilgi verir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Sınıflandırma, Uyarı Sistemi, Uygunluk Değerlendirme İşlemleri,
Sistemler, İşlem Paketleri ve Sterilizasyon İçin Özel Yöntemler
ve İstisnaî Durum Bildirimleri
Sınıflandırma
MADDE 9 – (1) Tıbbi cihazlar, Ek IX’da belirlenen esaslara göre Sınıf I, IIa, IIb ve III olarak dört sınıfa ayrılır.
(2) Sınıflandırma kurallarının uygulanmasıyla ilgili olarak, imalatçı ve onaylanmış kuruluş arasında ortaya çıkabilecek ihtilaflar, taraflarca onaylanmış kuruluşu atayan yetkili otoriteye iletilir.
(3) Bakanlık, tıbbi cihazın piyasaya arzından sonra 10 uncu madde kapsamında değerlendirilen olumsuzluklardan elde edilen bilgiler veya teknik gelişmeler ışığında Ek IX’da belirtilen sınıflandırma kurallarının yeniden düzenlenmesini gerekli gördüğünde, gerekçeli talebini Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona iletir.
Uyarı sistemi
MADDE 10 – (1) Bakanlık, Sınıf I, IIa, IIb veya III tıbbi cihaza ilişkin bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde kendisine sunulan aşağıdaki bilgilerin kaydedilmesini, değerlendirilmesini ve gerekli tedbirlerin alınmasını sağlar. Bu bilgiler şunlardır:
a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan;
1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması,
2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
b) Bu fıkranın (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
(2) Birinci fıkrada belirtilen durumlar hakkında ilgili sağlık personeli ve/veya sağlık kuruluşu tarafından Bakanlığa derhâl bilgi verilir. Bakanlık, gerekli önlemlerin alınmasını sağlamak üzere, söz konusu olay hakkında imalatçıyı veya yetkili temsilcisini bilgilendirir.
(3) Bakanlık, mümkün olması halinde imalatçı veya yetkili temsilci ile birlikte gerekli değerlendirmeleri yaptıktan sonra, 8 inci maddedeki hususlar saklı kalmak kaydıyla, bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen olumsuz olaylar ile bunların yeniden ortaya çıkma ihtimalini en aza indirmek için alınmış veya alınması öngörülen tedbirler hakkında Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyonu ivedilikle bilgilendirir.
Uygunluk değerlendirme işlemleri
MADDE 11 – (1) Uygunluk değerlendirme işlemlerinde bu maddede belirtilen hususlar dikkate alınır.
(2) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; imalatçı, Sınıf I tıbbi cihazlara CE işaretini iliştirmek için sadece Ek VII’de belirlenen işlemi takip eder ve bu ekteki uygunluk beyanını düzenler.
(3) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; imalatçı, Sınıf IIa tıbbi cihazlara CE işaretini iliştirmek için;
a) Ek II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle [(4) numaralı kısmı hariç olmak üzere] ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da,
b) Ek VII’de belirtilen uygunluk beyanı işlemi ile birlikte;
1) Ek IV’te belirtilen doğrulama ya da,
2) Ek V’te belirtilen üretim kalite güvencesi veya
3) Ek VI’da belirtilen ürün kalite güvencesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder.
(4) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; imalatçı, Sınıf IIb tıbbi cihazlara CE işaretini iliştirmek için;
a) Ek II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle [(4) numaralı kısmı hariç olmak üzere] ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da,
b) Ek III’de belirtilen tip incelemesi ile birlikte;
1) Ek IV’te belirtilen doğrulama ya da,
2) Ek V’te belirtilen üretim kalite güvencesi veya
3) Ek VI’da belirtilen ürün kalite güvencesiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder.
(5) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; imalatçı, Sınıf III tıbbi cihazlara CE işaretini iliştirmek için;
a) Ek II’de belirtilen tam kalite güvence sistemiyle ilgili uygunluk beyanı işlemini ya da,
b) Ek III’de belirtilen tip incelemesiyle birlikte;
1) Ek IV’te belirtilen doğrulama veya
2) Ek V’te belirtilen üretim kalite güvencesi ile ilgili uygunluk beyanı işlemini takip eder.
(6) İmalatçı ısmarlama üretilen cihazlar için, her bir cihazı piyasaya arz etmeden önce Ek VIII’de belirlenen işlemi takip ederek bu Ekteki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazlardan hizmete sunulanların bir listesini Bakanlığa gönderir.
(7) İmalatçı ve/veya onaylanmış kuruluş, tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme işlemleri süresince, bu Yönetmeliğe uygun olarak üretimin ara aşamasında yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını göz önünde bulundurur.
(8) İmalatçı, Ek III, IV, VII ve VIII’de belirlenen işlemleri başlatma konusunda yetkili temsilcisini görevlendirebilir.
(9) Uygunluk değerlendirme işleminde, onaylanmış kuruluşun yer alması gerektiği durumlarda, imalatçı veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer.
(10) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan her türlü bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister.
(11) Onaylanmış kuruluşlarca Ek II, III, V ve VI’ya uygun olarak alınan kararlar, en fazla 5 (beş) yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, en fazla 5 (beş) yıllık dönemler halinde uzatılabilir.
(12) İkinci, üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarda belirtilen yöntemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve/veya onaylanmış kuruluşun kabul ettiği Avrupa Birliği resmî dillerinden birinde yapılır.
(13) Bakanlık, ikinci, üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarda belirtilen işlemlerin uygulanmadığı, fakat kullanıldığında sağlığın korunmasına yardımcı olacağı belirlenen münferit tıbbi cihazların ülke sınırları içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına gerekçeli bir talep üzerine izin verebilir.
Sistemler, işlem paketleri ve sterilizasyon için özel yöntemler
MADDE 12 – (1) 11 inci madde hükümleri çerçevesinde CE işareti iliştirilen tıbbi cihazlar, bir işlem paketi veya cihaz sistemi halinde piyasaya arz amacıyla bir araya getirildiğinde bu madde hükümleri uygulanır. Bu işlemi yapan bütün gerçek ve tüzel kişiler;
a) İmalatçıların talimatlarına uygun olarak bir araya getirilen tıbbi cihazları, tıbbi cihazların karşılıklı uyumunun sağlandığını ve bir araya getirme işleminin bu talimatlara göre gerçekleştirilmiş olduğunu,
b) Bir işlem paketi veya cihaz sisteminin piyasaya arzında imalatçıların talimatlarına uygun kullanım kılavuzlarının kullanıcılara sunulduğunu,
c) Bu sürecin tamamının iç kontrol ve muayenelerinin uygun yöntemler ile yapıldığını,
belirten bir işlem paketi veya cihaz sistemi beyanı düzenler.
(2) Bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartların yerine getirilmemesi durumunda, bir işlem paketi veya cihaz sisteminin CE işareti taşımayan cihazlarla birleşmesi veya seçilmiş cihaz kombinasyonunun gerçek kullanım amacıyla uyumlu olmaması hallerinde, bu cihaz kombinasyonları tek bir tıbbi cihaz olarak işlem görür ve 11 inci maddenin ilgili hükümleri uygulanır.
(3) Sterilizasyon sürecinde;
a) Kullanılmadan önce sterilize edilecek şekilde tasarlanan tıbbi cihazları piyasaya arz etmek amacıyla sterilize eden gerçek veya tüzel kişiler, Ek II veya Ek V’te yer alan işlemlerden birini takip eder.
b) Sterilitenin sağlanması ile ilgili işlemlerde, onaylanmış kuruluşun müdahalesi ile Ek II veya Ek V’in uygulanması, steril paket açılana ya da zarar görene kadardır.
c) Gerçek veya tüzel kişiler, yapmış oldukları sterilizasyon işlemini imalatçının talimatlarına uygun olarak gerçekleştirdiklerini belirten bir beyan düzenler.
(4) Birinci ve üçüncü fıkralarda belirtilen tıbbi cihazlar, ilave bir CE işareti taşımazlar. Bu cihazlar, imalatçıları tarafından verilen ve Ek I/13’te belirtilen bilgileri taşır. Birinci ve üçüncü fıkralarda belirtilen beyanlar, Bakanlığa sunulmak üzere 5 (beş) yıl süreyle saklanır.
Sınıflandırma ve istisnaî durumlarla ilgili bildirimler
MADDE 13 – (1) Bakanlık;
a) Ek IX’da belirtilen sınıflandırma kurallarının belirli bir tıbbi cihaza veya tıbbi cihaz grubuna uygulanması sırasında tereddüt hâsıl olup bir karar verilmesi gerektiğinde;
b) Bir tıbbi cihazın veya tıbbi cihaz grubunun, Ek IX hükümlerine istisna olarak, başka bir sınıf içinde değerlendirilmesi gerektiğinde;
c) Tıbbi cihazın veya tıbbi cihaz grubunun uygunluğunun, 11 inci madde hükümlerine istisna olarak, söz konusu maddede belirtilen yöntemlerden sadece birinin uygulanmasıyla sağlanması gerektiğinde;
ç) Belirli bir ürün veya ürün grubunun, 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (a), (d), (g), (ı) veya (o) bentlerinde yer alan tanımlardan herhangi birine girip girmediğine ilişkin bir karar almak gerektiğinde;
konu ile ilgili talebini, gerekçeleriyle birlikte gerekli tedbirlerin alınması için Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kayıt Sistemi, Klinik Araştırmalar, Onaylanmış Kuruluş ve CE İşaretlemesi
Kayıt sistemi
MADDE 14 – (1) Bakanlık, bu maddede belirtilen esaslara göre piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını tutar.
(2) 11 inci maddenin ikinci, üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarında belirtilen işlemlere uygun olarak tıbbi cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ve 12 nci maddede belirtilen faaliyetlerde bulunan gerçek veya tüzel kişi, işletme ve tıbbi cihazla ilgili gerekli bilgi ve belgeleri Bakanlığa bildirir.
(3) Bakanlık, Sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar piyasaya arz edildiğinde, tıbbi cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile birlikte söz konusu cihazı tanımlayıcı bilgileri de talep eder.
(4) Tıbbi cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ülke sınırları dışında ise, yetkili temsilcisi Bakanlığa bildirilir. Yetkili temsilci, ülke sınırları içinde kayıtlı şirket adreslerini ve ikinci fıkrada belirtilen tıbbi cihazlarla ilgili söz konusu bilgileri Bakanlığa bildirir.
(5) Bakanlık, imalatçı veya yetkili temsilci tarafından üçüncü fıkradaki tıbbi cihazlara ilişkin sunulan bilgileri, talep olması halinde Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir ve gerektiğinde Komisyondan bilgi ister.
(6) Bu Yönetmelik ile ilgili düzenleyici veriler, yetkili kuruluşların bu Yönetmelik çerçevesindeki görevlerini yerine getirmelerini temin etmek için tıbbi cihaz veri bankasında saklanır. Veri bankası, aşağıda belirtilen unsurlardan oluşur:
(a) İmalatçıların, yetkili temsilcilerin ve bu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen tıbbi cihazların kayıtlarına ilişkin veriler,
(b) Ek II, III, IV, V, VI ve VII’de öngörülen yönteme uygun olarak verilen, değiştirilen, ekleme yapılan, askıya alınan, geri çekilen veya reddedilen belgeler ile ilgili veriler,
(c) 10 uncu maddede düzenlenen uyarı sistemiyle elde edilen veriler,
(ç) 15 inci maddede düzenlenen klinik araştırmalara ilişkin veriler.
(7) Bakanlık, sağlık ve güvenliğin korunması ve/veya halk sağlığı gereklerinin gözetilmesi amacıyla, belirli bir tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz grubunun piyasadan çekilmesi ya da piyasaya arzı ve hizmete sunulmasının yasaklanması, sınırlandırılması veya belirli şartlara tabi tutulması gerektiğinde gerekli bütün önlemleri alır. Bu durumda, gerekçeli kararını Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.
Klinik araştırmalar
MADDE 15 – (1) İmalatçı veya yetkili temsilci, klinik araştırma amaçlı cihazlar için Ek VIII’de belirtilen işlemleri gerçekleştirir ve yapılacak klinik araştırma hakkındaki gerekli bilgiyi Ek VIII’in (2.2) numaralı kısmında yer alan beyan ile birlikte Bakanlığa verir.
(2) İmalatçı, Sınıf III tıbbi cihazlar ile Sınıf IIa veya IIb’ye dâhil olan implant ve uzun süreli invaziv cihazlar hakkında, ilgili Etik Kurulun onayı ile birlikte klinik araştırma talebini Bakanlığa bildirir. Bakanlık bildirim tarihinden 60 (altmış) gün sonra klinik araştırma talebini sonuçlandırır.
(3) İlgili Etik Kurulun araştırma planına kendi gerekçesini eklemek suretiyle olumlu görüş vermesi halinde, Bakanlık 60 (altmış) günlük sürenin dolmasını beklemeden imalatçıya söz konusu klinik araştırmanın başlatılması için izin verebilir.
(4) İkinci fıkrada belirtilen cihazlar dışındaki tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, ilgili Etik Kurulun araştırma planına kendi gerekçesini eklemek suretiyle olumlu görüş vermesi halinde, Bakanlık imalatçılara hemen klinik araştırma başlatmaları için izin verebilir.
(5) Klinik araştırmalar, Ek X’da belirtilen hükümlere göre yürütülür.
(6) Bakanlık gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır. Bakanlık bir klinik araştırmayı reddettiğinde, durdurduğunda, geçici olarak askıya aldığında veya önemli bir değişiklik talep ettiğinde söz konusu kararı gerekçesi ile birlikte Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.
(7) İmalatçı veya yetkili temsilci, klinik araştırmanın sonucu ile ilgili olarak Bakanlığa bilgi verir. Klinik araştırmanın erken sonlandırılması halinde, gerekçesi de ayrıca bildirilir. Erken sonlandırmanın güvenlik gerekçesi ile yapıldığı durumlarda, Bakanlık söz konusu durumu Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir. Ek X/2.3.7’de belirtilen rapor, Bakanlığa verilmek üzere imalatçı veya yetkili temsilci tarafından hazır bulundurulur.
(8) Klinik araştırma, CE işareti taşıyan tıbbi cihazlar kullanılarak tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme işlemlerinde belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece Ek X’un ilgili hükümleri uygulanır.
Onaylanmış kuruluş
MADDE 16 – (1) 11 inci maddede belirtilen görevleri ve kendilerine verilmiş özel görevleri yerine getirebilecek kuruluşlar Bakanlığa müracaat eder. Bakanlık, onaylanmış kuruluş adaylarını bu maddede belirtilen hususlar doğrultusunda değerlendirerek uygun bulunanları Komisyona bildirilmek üzere Dış Ticaret Müsteşarlığına iletir. Komisyon tarafından kimlik numarası verilmesinin ardından Bakanlığın onaylanmış kuruluş görevlendirmesine dair kararı Resmî Gazete’de yayımlanır ve onaylanmış kuruluş faaliyete başlar.
(2) Onaylanmış kuruluşların belirlenmesinde, Ek XI’de belirtilen şartlara uygunluk aranır. Bununla birlikte Kanun ve 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır. Ayrıca, onaylanmış kuruluşlara ilişkin uyumlaştırılmış standartları karşılayan kuruluşların Ek XI’deki şartları karşıladığı kabul edilir.
(3) Talep halinde onaylanmış kuruluş, bütçe belgeleri de dâhil olmak üzere, Ek XI’de öngörülen şartlara uygunluğun denetlenmesini sağlayacak bütün bilgi ve belgeleri Bakanlığa verir.
(4) Bakanlık, onaylanmış kuruluşun ikinci fıkrada belirtilen şartlara uymadığını tespit ettiği takdirde; onaylamayı geçersiz kılar ve bu kararını Resmî Gazete’de yayımlar. Ayrıca Komisyona bildirilmek üzere Dış Ticaret Müsteşarlığına iletir.
(5) Onaylanmış kuruluş ile imalatçı veya yetkili temsilci, Ek II, III, IV, V ve VI’da yer alan değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamlanması için gereken süreyi ortaklaşa belirler.
(6) Onaylanmış kuruluş düzenlediği, değişiklik yaptığı, ekleme yaptığı, askıya aldığı, iptal ettiği veya geri çektiği tüm belgeler hakkında Bakanlığa bilgi verir. Ayrıca bu hususlarda ve talep edilmesi halinde, düzenlediği belgeler hakkında, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir. Onaylanmış kuruluş, ayrıca kendisinden talep edilen tüm ilave bilgileri sağlar.
(7) Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine imalatçı tarafından uyulmadığını veya belgenin sehven verilmiş olduğunu tespit ettiğinde; imalatçı tarafından düzeltici tedbirler alınıncaya ve ilgili gereklere uygunluk temin edilinceye kadar, verilen belgeyi, orantılılık ilkesini göz önünde bulundurarak askıya alır, iptal eder veya sınırlamalara tâbi tutar. Bu durumlarda veya Bakanlığın müdahalesinin gerekli görüldüğü hallerde, onaylanmış kuruluş Bakanlığa bilgi verir. Bakanlık, bu hususu Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir.
CE işaretlemesi
MADDE 17 – (1) CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır:
a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar dışında kalan bütün tıbbi cihazlar, piyasaya arz edilecekleri zaman, CE işareti ile birlikte Ek II, IV, V ve VI’da belirtilen işlemlerin uygulanmasından sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşımak zorundadır.
b) Ek XII’de belirtilen CE işareti, kolayca görülebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir şekilde tıbbi cihaza, sterilliğini koruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve satış ambalajı üzerine iliştirilir.
c) CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabilecek işaret veya ibare iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret, ancak CE işaretinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek biçimde tıbbi cihazın üzerine, ambalajının üzerine veya kullanım kılavuzuna konulabilir.
(2) Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, Kanun ile 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan "CE" Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur.
Usulsüz olarak iliştirilmiş CE işareti
MADDE 18 – (1) CE işaretinin usulsüz olarak tıbbi cihaza iliştirilmiş olduğunun veya hiç iliştirilmediğinin tespit edilmesi halinde 8 inci madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla; imalatçı veya yetkili temsilcisi, Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde ihlâle son vermek zorundadır. İhlâlin devamı halinde Bakanlık, tıbbi cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı gerekli bütün tedbirleri alarak, tıbbi cihazın piyasadan çekilmesini sağlar.
(2) Bu Yönetmelik kapsamında olmadığı halde, bu Yönetmelik hükümlerine göre CE işareti iliştirilen ürünlere de birinci fıkra hükümleri uygulanır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli Hükümler
Ret veya sınırlama kararları
MADDE 19 – (1) Bakanlıkça bu Yönetmeliğin uygulanması sırasında,
a) Tıbbi cihazın piyasaya arzına, hizmete sunulmasına veya klinik araştırmalara yönelik ret veya sınırlayıcı nitelikte alınan kararlar,
b) Tıbbi cihazların piyasadan çekilmesine ilişkin olarak alınan kararlar,
gerekçeleri ile birlikte açıkça belirtilir.
(2) Birinci fıkrada belirtilen bütün kararlar için, alınacak tedbirin aciliyet durumuna göre mümkün olması halinde imalatçı veya yetkili temsilci görüşünü önceden belirtme hakkına sahiptir.
(3) Tıbbi cihaz(lar)a ilişkin ret veya sınırlama ya da piyasadan çekme iş ve işlemleri ile ilgili olarak ayrıca, Kanun ile 25/6/2007 tarihli ve 26563 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik hükümleri de uygulanır.
Gizlilik
MADDE 20 – (1) Bakanlık, onaylanmış kuruluş ve bu Yönetmeliğin uygulanmasına katılan bütün taraflar, görevlerini yerine getirirken temin ettikleri bütün bilgilerin gizliliğini sağlar. Ancak, Bakanlığın diğer ülke yetkili kuruluşları ve onaylanmış kuruluşlar ile karşılıklı bilgi paylaşımı ve uyarı sistemi kapsamındaki yükümlülükleri saklıdır. Ayrıca gizlilik mahiyetine haiz bu bilgiler, kamu sağlığının ve düzeninin gerektirdiği hallerde, adlî ve ilgili üst mercilerin talebi üzerine, Bakanlığa bilgi verilmek suretiyle açıklanabilir.
(2) Aşağıdaki hususlar gizlilik kapsamında değerlendirilmez:
a) 14 üncü maddeye göre tıbbi cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıt bilgileri,
b) 10 uncu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen önlemlere uygun olarak imalatçı, yetkili temsilci veya dağıtıcı tarafından kullanıcılara gönderilen bilgiler,
c) Düzenlenen, düzeltme yapılan, ekleme yapılan, askıya alınan veya iptal edilen sertifikalarda yer alan bilgiler.
Danışma komisyonları
MADDE 21 – (1) Bakanlık, tıbbi cihazlar ve standartlar konusunda, bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve danışma komisyonları yetersiz kaldığında, yeni danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının oluşturulması, çalışma usûl ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları Bakanlıkça çıkarılacak Yönerge ile belirlenir.
Diğer mevzuata uyum
MADDE 22 – (1) Tıbbi cihaz, CE işaretinin iliştirilmesini öngören başka mevzuatın da konusuna giriyor ise, ilgili diğer mevzuat hükümlerine de uygun olmak zorundadır.
(2) İlgili diğer mevzuatın bir veya daha fazlası, bir geçiş dönemi boyunca imalatçıya uygulama konusunda seçme hakkı tanıyor ise CE işareti sadece, imalatçının uygulamayı seçtiği mevzuat hükümlerine uygunluğu gösterir. Bu durumda, hangi mevzuatın uygulandığı, tıbbi cihazla birlikte verilen belgelerde, uyarılarda, etiket veya kullanım kılavuzunda belirtilir.
ALTINCI BÖLÜM
Son Hükümler
Kullanım güvenliği
MADDE 23 – (1) Tıbbi cihazlar imalatçının öngördüğü kullanım amacı ve varsa kullanım kılavuzunda belirtilen öneriler dikkate alınarak kullanılır.
(2) Kurulum, kalite kontrol testleri, kalibrasyon veya bakım-onarım gerektiren tıbbi cihazlarda söz konusu işlemler imalatçının öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.
(3) Tıbbi cihazların güvenli kullanımını sağlamak için imalatçının öngördüğü hususlar dikkate alınarak gerekli eğitimler yapılır.
Aykırı davranışlar hakkında uygulanacak hükümler
MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan ve faaliyet gösterenler hakkında Kanun, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Uyumlaştırılan Avrupa Birliği mevzuatı
MADDE 25 – (1) Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin tıbbi cihazlar ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla;
a) 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifine,
b) 98/79/EC sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifine,
c) 2000/70/EC sayılı İnsan Kanı veya Plazmasının Stabil Türevlerini İhtiva Eden Tıbbi Cihazlar Direktifine,
ç) 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifinde değişiklik yapılmasına dair 2001/104/EC sayılı Direktifine,
d) 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi çerçevesinde meme implantlarının yeniden sınıflandırılmasına dair 2003/12/EC sayılı Komisyon Direktifine,
e) 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi çerçevesinde omuz, diz ve kalça eklem değişimi cihazlarının yeniden sınıflandırılmasına dair 2005/50/EC sayılı Komisyon Direktifine,
f) 90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifinde, 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifinde ve 98/8/EC sayılı Biyosidal Ürünlerin Piyasaya Arzına İlişkin Direktifte değişiklik yapılmasına dair 2007/47/EC sayılı Direktifine
paralel olarak hazırlanmıştır.
Atıflar
MADDE 26 – (1) Daha önce diğer düzenlemelerde, 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine yapılan atıflar, bu Yönetmeliğe yapılmış olarak kabul edilir.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 27 – (1) 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 28 – (1) Bu Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 29 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.